医疗器械注册是一项非常复杂的工作，需要经过前期企业产品研发、临床试验、产品注册、上市销售等一系列繁琐的环节。很多企业对医疗器械产品注册流程不熟悉，不了解其重要性及注意事项，给企业造成不必要的损失和浪费。很多企业想要将产品投入市场，却因为各种原因无法申请到产品注册证书。此时如果能找一个专业的医疗器械注册代理机构则能为您提供一站式服务。
一、企业资质条件：
提供一个符合要求的环境，保证设施和设备能够满足注册需求。注册资料器械有限公司的基本要求是“诚实守信，合法经营”；公司管理人员具备相应的医疗器械经营和质量管理方面的知识及经验，能够胜任其管理职责；公司符合以上基本要求且提交《企业营业执照》一式两份。
二、注册流程
1、准备材料：申请注册时需要提交医疗器械注册证的所有资料，如营业执照副本、组织机构代码证、法人身份证复印件、法人授权委托书等。申请人需在医疗器械注册人制度实施前按规定申请办理医疗器械注册。
2、材料审核：申请人完成医疗器械注册材料审查，符合要求的医疗器械可在规定时间内完成注册提交。
3、资料初审：医疗器械注册人制度实施前可以根据自己的需要委托有资质的机构进行现场核查，不符合要求的医疗器械需要重新进行核查。
4、受理与现场核查：根据相关规定由申请人按要求对注册材料进行申报、检查和评价，符合要求者，准予办理注册手续；不全不能按照规定程序办理注册的应书面通知申请人并说明理由。
5、审批和核准（准予行政许可审批):核准是对申请产品是否符合技术要求及相应条件的审查决定；受理是对申请产品符合技术要求及相应条件是否具备批准其经营及使用的决定；核准是对申请企业提交的申报材料全部符合有关规定和技术要求并做出核定批准其经营与使用活动等决定。
三、服务内容及期限：
1、业务咨询：从注册资料申请到受理，到核名都有专人负责，全程协助处理；
2、申请资料审核：通过审核后的产品将会在24小时内发放注册证；
3、法律咨询：对产品注册相关事项进行分析论证，提出修改意见，并提供免费法律咨询服务。
四、资质材料要求：
所有材料原件与复印件必须提供给审核员。在提交一份企业资料的同时还应提交“申请人基本情况表”、“产品注册证书”。企业须提供“申请人基本情况表”，并加盖企业公章和法人章。其他材料应提供“补充申请材料清单”。以上材料提交成功后即可进入产品注册申请阶段，欢迎来电咨询！
